2011年10月11日晚间,重庆啤酒发布公告,截止到9月30日,以北京大学人民医院为组长单位的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”按临床试验方案已在各家临床医院完成临床试验。在上述临床试验结束后,该品的研究工作将进入II期临床试验总结阶段和III期临床实验注册申请阶段。
治疗用(合成肽)乙肝疫苗三期临床实验无需申请,因为早在2004年11月25日已经申报,中国药监局于2005年6月28日已作同意批复。2009年的二B也没有申请,上次申请的是浙大组的补充实验。现将2004年11月25日和2005年6月28日重啤的两则公告复制如下:
2004年11月25日重庆啤酒公布公告
重庆啤酒股份有限公司控股子公司重庆佳辰生物工程有限公司(下称:佳辰公司)与中国人民解放军第三军医大学联合开发的治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗Ⅰ期临床试验于近期结束,并由临床研究单位在北京新闻大厦主持召开了国家一类新药“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”Ⅰ期临床研究总结会议。
佳辰公司已向重庆市食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局提出了Ⅱ、Ⅲ期临床试验的申请,一旦获准,该项目即进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
2005年6月28日重庆啤酒公布重要事件公告
重庆啤酒股份有限公司控股子公司重庆佳辰生物工程有限公司与中国人民解放军第三军医大学联合开发研制的国家一类新药-“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”已于2004年11月完成了Ⅰ期临床试验,并于2004年11月24日向重庆市食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局提出了开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验的申请,日前已得到中国国家食品药品监督管理局批复,同意本品继续进行临床试验。
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